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刘燕
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张丽娟
映恩生物科技(上海)有限公司 医学写作和医学信息副总监
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
张丽娟，映恩生物医学写作和医学信息副总监。 分别于第二军医大学（现海军军医大学）和山东大学获得药剂学硕士和药学学士学位，具有8年的药物研发及医学撰写经验。 于2022年4月加入映恩生物，现任医学写作和医学信息副总监，主要负责注册资料撰写及医学信息服务。 参与过超过40个项目的注册资料撰写，包括但不限于临床试验方案、临床试验报告、知情同意书、临床综述/总结和研究者手册等，涉及治疗领域主要有肿瘤、风湿免疫、糖尿病、眼科和医疗器械。 在加入映恩生物之前，曾于Novotech Health Holdings Ltd. 和上海长海医院工作。 金玉良研医学撰写专题课程专委会培训专家。
课程介绍
本期课程重点介绍临床试验知情同意书各部分的撰写要点，并分享知情同意书的撰写和修订流程。课程以围绕ICH E6(R2)结合实际案例分享的形式展开，预期可为项目经理和医学写作提供撰写和审阅知情同意书的基本思路。
【课程大纲】
一、背景介绍
二、ICF撰写关键要素
三、ICF撰写其他考量
四、ICF撰写及修订流程
【培训对象】
医学写作人员，项目经理，其他临床研究相关人员
【您将收获】
掌握ICF的撰写流程及资料准备
掌握ICF各部分撰写要点
熟悉ICF的修订
了解ICF模板的制作