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刘燕
刘燕
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王莉
石药集团 医学写作和信息部高级总监
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
王莉，石药集团医学写作和信息部高级总监 于新疆医科大学获得临床医学学士及组织胚胎学硕士学位，于上海交通大学医学院获得神经生物学博士学位。 自2008年开始参与药物研发并从事医学撰写，具有针对多种适应证和文件类型的丰富撰写经验。 于2022年8月加入石药集团，现任医学写作和信息部高级总监，主要负责注册资料撰写、科学文章发表及医学信息收集服务，参与多项注册资料撰写工作，包括但不限于临床试验方案、临床试验报告、知情同意书、临床综述/总结和研究者手册等，涉及治疗领域主要有肿瘤、免疫、代谢、中枢神经等。 在加入石药之前，曾于德琪医药、IQVIA、PPD等公司及新疆医科大学工作。 金玉良研医学撰写专题课程专委会培训专家。
课程介绍
本期课程重点介绍临床试验方案修订的撰写要点和修订流程。课程以围绕2022年6月CDE《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》，并结合实际案例分享的形式展开，预期可为医学、项目经理和医学写作等相关人员提供方案修订撰写和审阅的基本思路。
【课程大纲】
一、背景介绍
二、方案修订撰写的关键要素
三、方案修订撰写的其他考量
四、具体方案修订撰写案例分享及修订流程
【学习目标】
掌握方案修订的撰写流程及资料准备
熟悉方案修订的要点
了解方案修订的主要原则
【培训对象】
医学、项目经理及医学写作相关人员