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刘燕
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周晴瑶
细胞与基因治疗创新药企 注册与项目管理部负责人
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
周晴瑶，硕士研究生，本科毕业于上海交通大学，硕士毕业于复旦大学，现任职于某国内细胞与基因治疗创新药企担任注册与项目管理部负责人一职。曾经就职于泰格医药注册部担任生物制品及海外注册总监，DIA中国青年顾问。拥有中国、美国、亚太地区及其他地区国际注册经验。主要负责生物制品注册，包含疫苗、重组蛋白类、细胞和基因治疗类生物制品等各种生物制品IND、NDA等全生命周期注册类型。
课程介绍
ICH 近日发布了E6R3 GCP的更新， 5月19日，ICH官网更新了E6R3草案。5月29日，CDE也公示了 E6R3 GCP 原则及附件1 草案征求意见，对行业具有重要意义。
本期课程，将从RA角度，从修订的意义与法规背景出发，讲解E6R3的内容变更及需要重点关注的要点，看看新版GCP体现了新技术、新环境下哪些相应的变化。热点课程，欢迎收看！
【课程大纲】
一、ICH E6(R3)的组成结构和工作计划
二、ICH E6 R3(草案) 与 ICH E6 R2目录之间的变化
三、ICH E6(R3)修订的意义
四、ICH E8(R1)的来源和最关键核心的内容
五、ICH E6(R3)的内容变更及RA需要重点关注的要点
【培训对象】
药品研发机构、生产企业、合同研究机构（CRO）中的临床研发负责人、注册人员、医学人员、运营人员、质量管理人员等临床研发相关人员。
【您将收获】
掌握ICH E6(R3)的内容变更与关注要点
提升临床研发人员对于新法规的理解