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刘燕
刘燕
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张会杰
南京医科大学第二附属医院 临床试验中心主任
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
张会杰，医学博士，主任药师，医师，中国药科大学硕导，南京医科大学第二附属医院临床试验中心主任，南京医科大学第二附属医院临床试验教研室主任，国家药监局药物/医疗器械临床试验检查员，江苏省药监局药物/医疗器械临床试验检查员，中国药理学会药物临床试验专委会常务委员，江苏省药理学会药物临床试验专委会副主任委员，江苏省药学会药物临床评价研究专委会副主任委员，南京药学会药物临床试验专委会副主任委员，江苏省人体器官捐献与移植伦理委员会副主任委员，南京医科大学第二附属医院医学伦理委员会委员。参加临床试验1000余项，发表临床试验论文22篇。
课程介绍
本期课程旨在探讨药物临床试验过程中关键的质量管理环节，涵盖了从项目立项到结题管理经费分配的十八个临床试验实施的关键环节，重点解析试验过程中可能出现的质量问题，并给出相应的建议和对策。热点课程，欢迎收看！
【课程大纲】
1. 项目立项 2. 试验管理系统CTMS 3. 合同审查
4. 遗传资源管理 5. 项目启动 6. 临床试验模式
7. 研究者 8. CRC管理 9. CRA管理
10. 知情同意 11. 试验记录 12. SAE管理
13. 试验药物管理 14. 溯源问题 15．试验质量管理
16. 伦理跟踪审查 17. 结题管理 18. 试验经费分配
【培训对象】
医疗机构临床研究负责人、机构管理人员、伦理人员、研究者
药械公司中临床研究PM、运营管理人员、质量管理人员、CRA
CRO、SMO公司PM、、运营管理人员、质量管理人员、CRA、CRC
【您将收获】
了解药物临床试验质量管理的关键环节和关键质量控制点。