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刘燕
刘燕
刘燕
李宾
科霸生物（苏州）有限公司 副总裁
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
李宾，科霸生物（苏州）有限公司副总裁，首都医科大学临床流行病学与临床试验学系学术委员会委员，武汉大学循证与转化医学中心客座研究员。从事临床研究工作28年，包括在美国和加拿大工作8年，在香港和新加坡工作3年。曾就职于IQVIA、PPD、ICON和PAREXEL等国际CRO公司。
课程介绍
新药研发的全球化发展是一个大的趋势，创新药实现同步研发与注册，有助于创新药在国内外加速上市造福全球患者。
虽然E17演变自E5，但它和E5确实是不同的两种研究策略。
ICH E5的重点是桥接试验，是指在一个区域完成临床研究以后，如果要在新的区域进行注册申报，那么需要在新的区域开展怎样的桥接试验，才能满足新的区域注册申报的要求。
ICH E17更强调的是全球，是在药品研发的规划阶段，就将未来在全球上市的计划考虑在内，使这些研究的设计和实施，能够满足全球各区域注册申报的要求。
本期课程将对ICH 17进行学习解读, 也就是怎样规划MRCT，来满足全球各区域申报的要求，以期为新药研发工作提供助力。热点课程，欢迎收看！
【课程大纲】
1. 指南的目的
2. 范围
3. MRCT在新药研发中的价值
4. 基本原则
5. 第二部分的要点
l 区域差异以及这些差异对疗效和安全性的影响
l 参与者的选择
l 研究药物剂量的选择
l 终点的选择
l 样本量的确定
l 信息的收集和处理
l 统计分析计划
l 对照药的选择
伴随用药
【培训对象】
研究者、机构临床研究相关人员；药品研发机构、生产企业、合同研究机构（CRO）中的医学人员、数统人员、运营人员等临床研究相关人员。
【您将收获】
了解开展MRCT的基本原则