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刘燕
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李继刚
诺思格(北京）医药科技股份有限公司 CMO
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
李继刚，20年新药临床研发、新产品上市和上市后医学事务经验。2017年起担任诺思格CMO，负责ADC、双抗、CART、干细胞治疗、溶瘤病毒、基因编辑等50余项创新药产品临床研发策略和方案设计，以及约20项创新药NDA资料准备和报批。2007-2017年，强生中国(西安杨森)公司医学部总监，参与和领导血液/肿瘤（万珂、达珂、泽珂、亿珂）、免疫产品（包括类克、欣普尼、喜达诺）在中国的临床研究和上市准备，以及CNS、抗感染、皮科、消化、糖尿病领域的医学事务和医学教育。
课程介绍
制定并优化新药研发战略对医药企业生存发展意义重大。新药研发的顶层设计与研发策略有几个重要的环节，其中逆向解构路径是成败关键，通过对指导原则和既往数据进行充分的解读和预测，举一反三，确定定制化的个性研发路径，争取获得阳性结果。
如何活学活用指导原则，如何对已有数据进行充分解读，如何从既往成功/失败案例中解读可能隐藏的成功密码，从而探索制定并优化研发路径，是本期课程探讨的主要内容，期待对我国新药研发的顶层设计与研发策略带来积极的思考和促进。热点课程，欢迎收看！
【课程大纲】
1. 临床试验中的充分有效性证据
2. PFS vs.OS:前列腺癌案例
3. 前车之鉴，从失败走向成功
4. 小结
【培训对象】
药品研发机构和生产企业中的研发负责人、医学事务相关人员、临床研发相关人员；
合同研究机构（CRO）医学事务人员、临床研发相关人员
【您将收获】
熟悉临床试验中的充分有效性证据
掌握如何对已有数据进行充分解读