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刘燕
刘燕
刘燕
陈霞
泰格医药 首席医学官
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
陈霞，医学博士，临床药理学博士，定量药理学硕士，正高职称。2002年毕业于北京协和医学院八年制临床医学专业，2002年至2007年在北京协和医院神经内科任医师；2007年至2009年在荷兰莱顿人类药物研究中心工作，从事早期临床试验工作；2010年至2017年在北京协和医院I期研究室工作，担任研究医生和I期病房负责人；2017年至2019年任北京天坛医院机构办主任和I期临床研究室主任；2019年至2021年任国家药品审评中心外聘临床审评员，主要从事神经系统和抗病毒新药的临床审评工作。2021年12月至今，任泰格医药首席医学官。
课程介绍
近年来，药品附条件批准上市制度逐渐成熟。附条件批准上市的目的旨在缩短药物临床试验的研发时间，使其尽早应用于无法继续等待的危重疾病或公共卫生方面急需的患者。
本期课程对中美欧加速批准的相关规定进行比较；围绕以下问题展开探讨：加速批准的最大受益者是哪一类疾病的治疗药物？从加速批准药物验证性试验的结果看，这些疾病的患者确实都从加速批准的药物中获益了吗？加速批准后的完全批准一定都依据os或pfs数据吗？加速批准药物带来的获益和风险有哪些？热点课程，欢迎收看！
【课程大纲】
一、中、美、欧附条件上市申请比较
二、新规下创新药企业在布局研发计划时要考虑哪些因素
三、FDA的加速批准情况
四、中国NMPA的加速批准情况
五、案例分享-FDA首例加速批准的TIL疗法
【培训对象】
药品研发机构和生产企业临床研发负责人、注册人员、医学人员、生物统计人员、临床药理人员；
合同研究机构注册人员、医学人员、生物统计人员、临床药理人员；
· 医疗机构临床研究负责人、研究者；
其他临床研究相关人员
【您将收获】
了解附条件批准的政策演变趋势
了解FDA和NMPA的加速批准情况