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刘燕
刘燕
刘燕
韩涓
上海道一医药科技有限公司 联合创始人
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
韩涓，上海道一医药科技有限公司联合创始人，于2019年1月联合创建上海道一医药科技有限公司。管理学硕士，医学学士，4年医师经验，16年的跨国/国内制药公司/ CRO临床开发相关经验。拥有多年的质量管理经验，包括质量管理体系的搭建，维护，优化。丰富的国内外GCP稽查经验；丰富的应对客户稽查和监管当局的视察的经验，主导并多次成功通过CFDI检查。
课程介绍
临床试验数据流是一个复杂的过程，涉及多个环节、多方角色和多种技术。而在数据流各个关键环节控制偏倚是一个关键问题，它直接影响到试验结果的准确性和可靠性。
本课程选择数据流中两个关键环节-方案设计和方案执行，全面阐述如何遵循良好的临床试验质量管理规范以及采用有效的措施或方法来减少偏倚的影响。热点课程，欢迎收看！
【课程大纲】
1、临床试验数据流及关键质控环节概述
2、关键环节之方案变更
3、关键环节之方案执行，涉及主观数据、客观数据和电子源数据的质控要点
【培训对象】
药品研发机构和生产企业中的临床运作相关人员、QA、QC
医疗机构临床研究负责人、机构管理人员、质量相关人员
合同研究机构（CRO）临床研究项目管理，操作团队以及质量管理人员【您将收获】
了解临床试验数据流及关键质控环节
理解关键环节的偏倚问题和质控要求