您好，欢迎来到金玉良研
刘燕
刘燕
刘燕
朱承
诺思格（北京）医药科技开发有限公司 PV负责人
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
朱承，毕业于北京大学生物系，赴美留学毕业后，在美国先后加入雅培、法玛西亚、辉瑞、日本卫材等公司，负责药物警戒、管道药开发、临床试验管理、新药引进等十余年，2012年12月加入诺思格公司至今，负责药物警戒至今。在药物警戒领域，直接参与企业药物警戒战略定位、体系搭建、PV系统开发及选择、SOP撰写定稿、PV团队培训建设、撰写审核试验方案、IB、CSR、中期报告等的PV部分、处理各种安全报告、信号检测及风险分析、撰写各种综合更新报告，参与国家药监局引进ArisG药物警戒系统，主持参与过多次行业内药物警戒相关会议和讲座，参与欧美日俄等国安全信息的跨境上报。
课程介绍
近日，国家药监局药品审评中心发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》，该指导原则旨在对抗肿瘤药物临床试验进行试验药物安全性分析监测过程中，如何对SUSAR进行科学分析，以协助发现、识别药物安全性信号，从而助力后续开展试验药物的安全风险评估，为后续临床研发和风险管理提供思路和建议。
【课程大纲】
1. 本指导原则产生的背景
2. 完善研究者手册
3. 相关SUSAR的安全性信号识别和分析
4. 特别关注的问题
5. 监管机构的沟通
【目标听众】
各种医药企业中的主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒人员、项目管理人员、质量管理人员及相关部门人员；
合同研究机构（CRO）PV、MA、PM、QA、QC、临床操作人员。
【您将收获】
掌握抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术