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刘燕
刘燕
刘燕
韩涓
上海道一医药科技有限公司 联合创始人
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
韩涓，上海道一医药科技有限公司联合创始人，于2019年1月联合创建上海道一医药科技有限公司。管理学硕士，医学学士，4年医师经验，16年的跨国/国内制药公司/ CRO临床开发相关经验。拥有多年的质量管理经验，包括质量管理体系的搭建，维护，优化。丰富的国内外GCP稽查经验；丰富的应对客户稽查和监管当局的视察的经验，主导并多次成功通过CFDI检查。
课程介绍
【课程简介】 临床试验项目是一个需要多部门、多专业协同的浩大工程，在实施过程中产生问题在所难免。作为质量管理体系的重要组成部分，有效的CAPA管理是在质量控制与质量保证的基础上发现问题，分析原因，采取纠正预防措施，防止类似问题重复发生，降低质量风险，体现了持续改进的质量目标。
【课程大纲】 1、CAPA术语和定义； 2、CAPA管理的流程； 3、CAPA流程建立要点。
【目标受众】 医疗机构临床研究人员、机构管理人员、质量管理人员； 申办方临床研究相关人员，质量管理人员，临床运营人员； CRO/SMO临床研究相关人员，质量管理人员，临床运营人员。
【您将收获】 熟悉临床试验CAPA管理一般流程及具体应用； 了解纠正、纠正措施、预防措施等定义及区别；