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刘燕
刘燕
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李宾
科霸生物（苏州）有限公司 副总裁
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
李宾，科霸生物（苏州）有限公司副总裁，首都医科大学临床流行病学与临床试验学系学术委员会委员，武汉大学循证与转化医学中心客座研究员。从事临床研究工作28年，包括在美国和加拿大工作8年，在香港和新加坡工作3年。曾就职于IQVIA、PPD、ICON和PAREXEL等国际CRO公司。
课程介绍
课程五：5月17日，在ICH-GCP E6（R2）学习与解读系列课程第四讲中，李宾老师带我们学习了第五部分5.0-5.5的内容，知道了申办方应该怎么进行质量管理，如何划定外包CRO服务的职责，试验方案的设计要求等内容。申办方是临床研究整体责任方，除了上期课程中提到的职责外，还需要筛选合适的研究者，对研究整体任务分工授权，承担对受试者和研究者的费用补偿，负责研究药物的生产、包装、标签、编码、供应和处理等等。在这些环节中，申办方具体要遵守什么样的规则？这些规则对我国临床研究的执行有什么指导意义？