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刘燕
刘燕
刘燕
精神药物临床试验协作网
精神药物新药临床评价研究技术平台 工作组
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
上海市精神卫生中心承担“重大新药创制”专项的首个精神药物GCP平台，也是获滚动支持的唯一一家（2008-2020）。根据国家建设规划，于2014年在中国GCP联盟推动下成立精神药物临床试验协作网（CCTN-P），基本原则为自愿、平等、合作、共享。
课程介绍
新政密集出台，两办联合发文。二元格局成型：创新药+仿制药。ASCP 2018年会中国原研>10个。该领域的突破，需要科技引领。临床研究是解决未被满足患者需求的必由之路。GCP（保护受试者+数据可靠性）让前行步伐更加稳健。切实推进临床研究，构建可持续发展生态，需要更多同道支持。因此，年会拟定主题：科技引领研发策略，GCP赋能临床研究。旨在集结精英，思考解惑，多方合作来推动行业共同进步。诚邀您参与研讨
【特色亮点】
一、专注和小众
国家GCP平台10年梳理
投入多、产出少，亟待突破
直面痛点，提供多种解决方案
二、开拓和进取
尝试伦理协作审查，提高效率和质量
参考国外实践，他山之石，可以攻玉
创新工具，系统解决可溯源和质控难题
三、 Pipeline秀和研究审评面对面
参照ASCP，设立特色模块
展示研发进展，国内外平分秋色
国际审评理念，立足当下研发现状
四、经验和教训
九死一生，行业常态
说易行难，积淀底气
直接对话，谋定而动
【会议日程】
一、 新品展示
伦理协作审查：智研体
国外机构管理：哈佛癌症中心
电子化临床试验新模式：实践
电子化量表评估系统：创制
二、 创新研发
经验和教训：统计视角
经验和教训：PI视角
专题讨论1
三、Pipeline秀
四、研究审批面对面
Role of Pharmacometrics in New Drug Development: applications in psychiatry drugs
抑郁症治疗药物研发指导原则
专题讨论2
【目标受众】
新药临床研究领域的相关人员
1、 监管部门/科研院所相关人员
2、 临床机构：机构负责人/伦理委员会/PI团队等
3、 医药企业和新药研发单位：项目负责人/研究经理/总监/总裁等
4、临床CRO：项目负责人/研究经理/总监/总裁等