您好，欢迎来到金玉良研
刘燕
刘燕
刘燕
彭瑞玲
北京医普科诺科技有限公司 总经理
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
彭瑞玲女士，于2015年创立医普科诺，聚焦临床试验数据管理和统计分析服务。曾在北大医学部任讲师5年，出国访问一年，并就职于辉瑞制药、诺和诺德制药和诺和诺德科技等多家国际公司，行业经验约17年。为CDISC C3C（中国协调委员会）核心成员及C3C副主席，CDISC define.xml/ODM全球认证讲师；协助C3C向CDE（国家药审中心）提交“中国研究数据电子递交标准技术路线图”草案；并与CDE建立学术交流，参与制定CDE组织的“EDC指导原则”并为其提供有关EDC、CDISC和数据管理相关的内部知识分享。
课程介绍
课程在简单介绍CDISC的目的意义及其发展历史后，将就几大重要的标准模块，以及CT（受控术语）, TA（治疗领域）的大致概述、最新版本及递交格式等，进行简单概述；然后介绍CDISC标准在全球监管的应用情况，如美国FDA 和日本PMDA等；最后将重点介绍CDISC 组织在中国的发展和贡献，以及CDISC 标准在中国的推广和应用现状。精彩课程，欢迎收看！
【课程大纲】
一、为什么需要CDISC标准？
二、CDISC 的发展历史
三、CDISC 主要标准模块
四、CDISC 在中国
【目标受众】
法规注册，质量保证，统计编程，数据管理，医学写作、临床运营等
【您将收获】
掌握CDISC 目的意义
提升CDISC重要标准模块
了解CDISC 在全球及中国的应用现状