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刘燕
刘燕
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李宾
科霸生物（苏州）有限公司 副总裁
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
李宾，科霸生物（苏州）有限公司副总裁，首都医科大学临床流行病学与临床试验学系学术委员会委员，武汉大学循证与转化医学中心客座研究员。从事临床研究工作28年，包括在美国和加拿大工作8年，在香港和新加坡工作3年。曾就职于IQVIA、PPD、ICON和PAREXEL等国际CRO公司。
课程介绍
课程总简介：ICH于2016年11月9日发布了新版GCP－ICE6（R2）。该指导原则是自1996年5月制定以来的首次修订，修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监查、记录和报告中采用更加先进和高效的方法，如计算机化系统、基于风险的质量管理体系和中心化监查等，以保证受试者的权益和临床试验数据的质量。 新版ICH-GCP未对原版进行结构和文字的修改，而是采用了补充条款的形式，共增加条款26条，涉及总则、名词解释、GCP原则、研究者的职责、申办者的职责和临床试验保存文件等8个章节。具体新增了哪些内容？有哪些亮点？临床试验资深大牛带您详细解读，敬请期待！ 课程一：新版ICH-GCP第一部分术语，一共65个，相较于1996版新增了3个，分别是 Certified Copy （核证副本）、Monitoring Plan（监查计划）、Validation of Computerized Systems（计算机系统验证），这三个新增的术语也是直接反映出临床试验新的要求。那么这65个术语，究竟有哪些？如何定义？具体有什么要求？跟着大牛学法规，感觉绝对不同，欢迎收看！