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刘燕
刘燕
刘燕
白欣刚
某大型CRO公司 微软认证人工智能工程师
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
白欣刚，微软认证人工智能工程师。在计算机和生命科学领域有十几年的跨领域工作经验。深耕临床试验数字化系统解决方案研发与落地应用，主导多个创新项目（含 AI）从概念验证、产品设计到实施部署的全周期闭环。作为行业数字化倡导者，持续通过行业媒体平台输出深度见解，推动临床试验数字化解决方案的普及应用。
课程介绍
电子数据采集系统（EDC）作为临床试验数据管理的核心系统，其生命周期贯穿了从试验启动，进行到结束的整个过程，用户包括了数据管理员（DM)、数据库程序员（DBD)、医学、医学编码员、统计师、CRA、CRC、PM、研究者等众多临床试验参与人员。本期课程，将讲解EDC系统从系统验证上线，到临床试验数据库构建、上线维护，再到数据库锁定的全过程，助你全面认识EDC。实用课程，欢迎收看！
【课程大纲】
一、EDC系统验证
1、什么是系统验证
2、为什么要做系统验证
3、系统验证的关键点
二、临床试验数据库构建与测试
1、EDC系统核心配置
2、CRF设计
3、逻辑核查、衍生、自定义函数的编写
4、实验室、医学编码、随机和发药模块设置
5、数据库用户接受测试（UAT）
三、临床试验数据库上线和维护
1、数据库上线
2、数据采集
3、数据库变更
四、数据库锁定
1、数据库锁定
2、数据导出、数据标准化
【目标受众】
医药企业和合同研究组织（CRO）的数据管理员（DM）、数据库程序员（DBD）、项目经理（PM）、医学编码员（Medical Coder)、医学（MA）、统计师（ST）、统计编程员（SP）、临床研究协调员（CRC）、临床研究监察员（CRA）、研究者、质量管理人员（QA）
【您将收获】
了解临床试验过程中，各方参与人员在EDC系统中的职责
深入了解EDC系统从系统验证到项目CRF设计、数据库锁定的全过程