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刘燕
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赵丹婕
诺华 统计编程部门副总监
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
赵丹婕，2013年毕业于复旦大学药学院，药理学专业临床数据管理和统计编程方向硕士。现就职于诺华，担任统计编程部门副总监，拥有近十年的临床试验统计编程经验，负责和支持过数十项国内外各类复杂临床研究，涵盖呼吸，心血管，免疫，皮肤等多个治疗领域，在CDISC实施和流程标准化尤其是数据集的建立和递交等方面有着丰富的应用经验。
课程介绍
数据标准化体系的建立和使用对于工业界提高研发效率和质量，监管机构提升审评审批效率，行业深化交流与合作都起到重要作用。其中分析数据集是标准化体系中的重要一环，CDISC ADaM数据标准就提供了一种分析数据集的框架模型，可以让分析数据的审阅者和其他接收者们清楚地了解数据从收集到分析再到结果的过程，很好地实现了数据交流的透明性、完整性以及审评科学性正确性等需求。
本期课程从分析数据集概览开始，为什么要使用ADaM？基本原则有哪些？不同监管机构的要求如何？实践应用中不同的统计分析需求下，如何去搭建、去规划、去实现？热点课程，期待和大家一起探讨和分享。
【课程大纲】
1. 分析数据集ADaM简介：定义，基本原则，监管要求
2. ADaM标准数据结构类型：ADSL, BDS, OCCDS
3. ADaM数据集的应用：规划，搭建，重难点
4.案例分享
【培训对象】
药品研发机构/医疗机构CRO机构的数据管理人员、临床执行人员、医学人员、统计人员、统计编程人员等临床试验相关人员
【您将收获】
了解分析数据集ADaM基本原则及实现过程