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刘燕
刘燕
刘燕
刘川
北京科林利康医学研究有限公司 质量管理人员
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
刘川博士，北京科林利康医药研究有限公司董事长，美国伊利诺洲立大学药学院博士学位，中国药科大学硕士、学士学位。曾就职于诺华、辉瑞、赛诺菲、先灵葆雅、强生、Medidata等跨国药物公司的全球临床研究部门，从事全球临床试验设计、管理和执行、药物安全性警戒、FDA－NDA／IND药政文件申报的准备等相关工作20余年。担任CFDA药审中心临床试验数据标准化工作指导组核心成员、DIA全球培训委员会理事、DIA中国临床试验学术沙龙负责人，中国临床试验数据管理学组副组长、CFDA高级研修院客座教授，美国SCDM中国区指导委员会委员等社会职务，近5年来在国内外讲授临床研究相关课程80余场次。主编《药物临床试验方法学》一书，合著《Good Clinical Practice：A Question and Answer Reference Guide》、《New Drug Approval Process》、《Computerized systems in clinical research：current quality and data integrity concept》等书籍，在国内外专业期刊和会议发表论文20余篇。
课程介绍
7.22之后CFDA对于临床试验的数据质量提出了更高的要求，并在2016年7月同时出台了一个技术指南和两个指导原则，即《临床试验数据管理工作技术指南》、《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》、《临床试验的电子数据采集技术指导原则》。在本次讲座中，刘博士将结合自身的实践经验和经历，从个人理解的角度解读中国临床试验数据质量标准、以及这些监管文件中的标准和要求，以帮助企业、研究单位及CRO更加深入的理解临床试验数据管理的重要意义，使各位在实际工作中能进一步改善和提高临床试验质量操作的合规性。