您好，欢迎来到金玉良研
刘燕
刘燕
刘燕
周建国
普瑞盛北京医药 医学法规注册中心负责人
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
周建国，目前在普瑞盛北京医药担任医学法规注册中心负责人，整体负责新药上市前研发和上市后研究的医学和法规事务。在此之前，在法国益普生制药公司担任中国区医学负责人，负责肿瘤和罕见病领域的医学策略制定，新产品临床研究，上市前准备，医学活动和患者项目的管理工作。曾在比利时体外诊断和精准医学公司Biocartis担任医学市场部的负责人，负责产品上市前注册和科研等工作，同时负责产品的市场推广，外资药企战略合作和销售工作。在此之前，曾在西安杨森工作7年，先后担任免疫领域医学顾问，团队负责人，医学教育团队和医学顾问团队的负责人和治疗领域负责人。曾参与IL-17, IL-6单克隆抗体新药立项评估，医学支持，上市前准备，中青年医学培养和国际合作项目，以及风险管理计划制定等全流程的医学工作。与此同时，参与医学顾问团队中国区胜任力模型的搭建以及轮岗到台湾地区，协助医学团队的支持和管理工作。
课程介绍
基于细胞基因疗法（CGT)的产品特性，研究者发起的研究在产品的开发中扮演者重要的角色。本课程关于CGT产品IIT研究何时开展、如何开展、技术要求、临床机构的申请审批流程等内容，以及相关的指导原则进行详细的解读和分析。热点课程，欢迎收看！
【课程大纲】
一、干细胞临床研究管理办法（2015）
二、体细胞临床研究工作指引（2023）
【目标听众】
医疗卫生机构的医生、统计师、临床研究管理人员等；
药品研发机构和生产企业中的临床研发负责人、医学事务相关人员、生物统计相关人员、注册法规相关人员
【您将收获】
了解干细胞临床研究相关法规政策
了解体细胞临床研究相关法法规政策