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刘燕
刘燕
刘燕
刘焕
维凯创展公司 首席运营官/临床稽查/培训总监
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
• 超过19年临床试验行业经验，具有超过13年的团队管理及直线经理经验，具备丰富的人员面试经验（超过400位总监、经理、CRA及CTA候选人面试经验）； • 曾任PPD临床运营高级经理/经理/CRA、ICON大中华地区临床运营总监&临床运营高级经理、 biotech临床运营副总裁等； • 具有美国FDA、国家监管部门（CFDI of NMPA）现场核查/视察及办公室视察的经验，所有视察/核查均顺利通过，且无重大发现； • 从2010年至今，为药企和CRO的管理层及一线监查员团队开展过不同的培训课程，包括但不限于技术培训、软技能培训、Co-monitoring及现场技能评估访视培训等； • 从2010-2023年间，完成65-80次大陆及香港地区研究中心Co-monitoring及现场技能评估访 视，涉及I-IV期，肿瘤及非肿瘤治疗领域的项目，并完成协同访视报告并跟进协同访视发现问题直至解决； • 指导运营团队上线或优化CTMS系统、eTMF 系统、工时填报系统等； • 曾参与外企&内资CRO/创新药企的SOP 更新/审核/生成部分新的SOP/WI/制度/政策等； • 负责或参与过60+I-IV期、肿瘤及非肿瘤项目的运营工作，包括部分项目挽救（肿瘤及非肿瘤项目）。
课程介绍
临床试验经理（CRM）是需要具备临床试验专业知识、人员管理能力、解决问题能力和资源整合能力的复合型人才，负责协调和管理临床试验的各个方面。然而，管理能力不是天生具备的，临床试验领域的相关管理，更有其岗位特性。
为切实提升CRM必备工作技能，应对岗位能力要求的复杂性和任务要求的多样性，金玉良研特邀具备丰富临床试验管理经验的业内临床运营专家，举办CRM技能线上专题培训，体系化、全方位、多方法、重实战的拆解详述CRM专业技能，包括但不限于人员招聘、团队建设及维护、人员工作分配及绩效考核、工作技能培训及带教、研究中心协同访视等，全面、系统地帮助CRM构建完整知识技能体系，精进专业知识技能与管理技能，以适应临床试验领域的新发展和变化，保持对行业最佳实践的了解，以便更好的管理与指导团队的工作，更加专业、有效的促进临床试验项目的开展，为国内临床试验人才的培养及临床试验交付提供更多的助力。专业体系课程，欢迎您的加入！
【课程大纲】
一、协同访视的概述
二、协同访视的准备工作
三、协同访视
3.1 协同访视的开展(包括系统溯源要点)
3.2 协同访视后的任务及协同访视报告的完成
四、协同访视中的注意事项及效果评估
五、协同访视的未来发展
六、案例分享
【目标听众】
药械企业、CRO公司、SMO公司临床试验主管/临床试验经理/LCRA或Sr.CRA；有志于成为CRM的临床试验相关人员
【您将收获】
掌握协同访视的应做哪些准备工作
掌握如何开展协同访视
了解访视后任务及记录的注意事项
掌握如何撰写协同访视报告
掌握协同访视中的注意事项及效果评估
了解协同访视的未来发展