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刘燕
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杜彦萍
广州中医药大学第一附属医院 机构办公室主任
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
杜彦萍，广州中医药大学第一附属医院药物临床试验机构办公室主任。从事临床试验管理工作20余年。主要负责医院药物 /器械临床试验、I期临床试验的全过程管理和培训工作，具备丰富的临床试验专业知识、人员培训能力和项目质量管理经验。作为国家和省GCP检查专家参与药物临床试验注册核查工作以及参与广东省药监局组织的日常监管检查工作。
课程介绍
课程主要介绍中药新药临床试验面临的机遇与挑战，中药新药基于中医药理论指导下的特点开展临床试验的质量控制。从中药源头质量控制到中药新药临床定位及试验方案设计，中药新药临床试验应遵循的科学性原则和伦理原则，着重实施过程的质控难点讲述中药新药临床试验的安全性评价及证候疗效评价的关键点。中药新药研发有着不同于一般化学药、生物药的特点，良好的质量控制是保障临床试验获得可评价的有效性、安全性数据的必要条件。本课程从研究者、机构管理的角度思考如何做好临床试验质量控制，根据中药新药临床试验的特点，基于风险把控临床试验质量，保证数据真实、完整、可靠。热点课程，欢迎收看！
【课程大纲】
一、中药新药临床试验的特点
二、中药新药临床试验现状
三、中药新药临床试验质量控制的难点
四、机构开展中药新药临床试验质量控制的思考
【目标听众】
医疗机构临床研究负责人、研究者、临床医师、机构管理人员、质量管理人员；
药品研发机构和生产企业中的临床研发负责人、医学人员、质量管理人员、临床运营人员等
【您将收获】
了解中药新药临床试验的特点
掌握中药新药临床试验质量控制的难点