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刘燕
刘燕
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张玥
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 副总裁
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
张玥女士有丰富的临床研究数据与数据运营经验，对国际国内临床试验数据法律法规有着深入的理解，多次参加国家数据管理指导原则的制定讨论，具有数十年的国际项目运营实操经验。曾就职于默沙东研发、加拿大蒙特利尔大学医学生物信息中心、中国疾病预防控制中心等国际、国内和跨国公司，多年就职默沙东全球数据管理中心并任亚太区负责人。2019年从零搭建复宏汉霖临床试验数据管理、电子化平台管理、统计分析和递交数据编程团队，全面承担汉霖全球注册项目，2024年成功通过欧盟的全面核查。曾任全球临床数据管理协会SCDM全球理事会成员和中国理事会主席，为中国临床试验数据管理学组CDMC成员，多次受邀在CMAC、DIA等重要学术年会上进行主持和演讲。
课程介绍
新药出海的必经之路是国际化临床试验运营。不同国家的数据法律法规要求、数据管理和数据递交的指导原则要求，非常缜密细致，涵盖数据运营的流程、人员资质、质控等等，以及日益严格的电子系统、电子工具等各方面要求，非常复杂。既能满足监管要求，又可以最大化降低成本，是行业内的共同关注。本次讨论围绕这些内容进行实战经验分享。热点课程，欢迎收看！
【目标听众】
➢ 药品研发负责人、数据管理人员、临床运营人员、医学人员、统计人员、编程人员、质量保证人员、注册人员
➢ 医疗机构临床研究负责人、数据管理人员、统计人员、质量保证人员
➢ 合同研究机构（CRO）临床研究数据管理人员、临床运营人员、医学人员、统计人员、质量保证人员、注册人员
【您将收获】
了解不同国家的数据法律法规要求、数据管理和数据递交的指导原则要求