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刘燕
刘燕
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蒋萌
江苏省药理学会药物临床试验专业委员会专家指导委员会 主任委员
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
蒋萌：主任医师，医学博士，博士研究生导师，南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）GCP中心技术总监。 现任江苏省药理学会药物临床试验专业委员会专家指导委员会主任委员；南京药学会药物临床试验专业委员会主任委员。担任国家药监局审核查验中心检查员。 专业方向：药物临床评价和科研方法学；主持国家自然科学基金项目1项，江苏省社会发展重点项目1项；参加国家科技部重大项目多项。获得江苏省科技进步奖二等奖1项，三等奖2项，南京市科技进步三等奖2项。主编《药物临床试验机构管理实践》、《药物I期临床试验质量管理实践》、《中医药临床研究数据监查委员会实践与案例分析》等相关著作4部。发表SCI、中文核心期刊论文几十余篇。
课程介绍
2019年10月，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》发布，首次提出要“构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”。 2020年12月25日发布的《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》中再次强调，“按照中药特点、研发规律和实际，构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系”。本期课程在简单介绍中药研发状况之后，重点梳理国家对中药新药研发颁布的很多新的政策，以帮助大家理解新的中药研发政策新的内涵，并探讨中药新药临床研究的难点和研究设计的策划。新春巨献，欢迎收看！
【课程大纲】
一、研发现状
二、法规政策
三、应用探索
【目标听众】
· 医机构临床研究负责人、机构管理人员、研究者、机构质控员等
· 医药企业临床研究医学、统计、数据、运营、质量等相关人员
· 合同研究机构（CRO）医学、统计、数据、运营、质量等相关人员
【您将收获】
· 了解中药研发现状
· 理解新的中药研发政策新的内涵
· 探讨基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发策略
· 探讨中药新药临床研究的难点和研究设计的策划