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刘燕
刘燕
刘燕
李严
维凯创展医药技术(北京)有限公司 联合创始人
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
维凯创展医药技术(北京)有限公司、新加坡WeCare Development独立第三方稽查公司联合创始人。2022年2月起担任公司首席稽核官，负责公司GxP质量保证和咨询服务，在任期间已与14家国内外药厂、生物制药公司建立合作关系，及与7家欧美质量保证咨询公司签订服务协议成为他们在亚太的首选GxP稽查合作伙伴。 曾就职于Covance，PRA，PPD 及泰格医药等国际CRO公司，拥有13年GxP质量保证经验和7年临床监查及运营管理经验。作为主稽查员执行了亚太、中东、北美和欧洲共22个国家的临床研究中心、供应商稽查和流程稽查共计260余次。有着丰富协调药政管理当局（CFDI、FDA、PMDA、KFDA、HAS等）视察经验，曾因成功支持FDA与PMDA联合视察获国际CRO公司特殊贡献奖。拥有质量管理体系 (QMS) 建立、问题管理 (Deviation，CAPA)、严重违规管理（Serious Breaches）、GxP 咨询等方面的丰富经验。作为联合作者编纂出版《新药临床试验实践》一书。
课程介绍
随着临床试验行业的飞速发展，计算机化系统已经成为药物研发企业/CRO公司不可或缺的工具，许多种类的软件系统被广泛应用，为临床试验管理大大增加了便利性，在一定程度上减少了工作量，减少了出错率。但是，在使用这些电子系统的过程中，申办方有责任确保其系统产出的数据完整性、法规合规性，这也越来越受到申办者的重视。
本期培训课程旨在为临床试验专业人士提供一个全面、实用的学习分享，助力参与者掌握相关国际及国内参考法规、指南和标准，了解计算机化系统及其验证相关概念，并深入研究IT基础设施和软件系统稽查的关键要点。课程包括：国际和国内的IT基础设施和软件系统稽查相关法规、指南和标准; 计算机化系统及其验证相关概念，例如软件系统生命周期、设计和编码、测试、物理/逻辑与网络安全防护、变更管理、软件支持、问题管理、数据完整性及数据保护和审计追踪; 21 CFR Part 11依从性评估方法以及常规软件供应商稽查分类; IT基础设施和软件系统稽查的关键要点，包括软件系统与文档的管理与控制、设计和编码、测试、物理/逻辑与网络安全防护、变更管理、软件支持、问题管理、数据完整性及数据保护和审计追踪。并以电子签名系统为例，分析了计算机化系统验证的Audit checklist，并分享了常见的稽查发现。通过参加本课程的分享，您将更好地了解负责管理和监督临床试验中的IT基础设施和软件系统稽查的任务，从而在适应行业的法规、指南和标准的基础上完成优质的稽查工作。期待与更多的临床试验专业人士一起探讨和学习，共同提高IT基础设施和软件系统稽查的能力和水平，欢迎您的加入！
【课程大纲】
1.计算机化系统及其验证的相关法规和概念
2.软件供应商稽查分类和稽查常规流程
3.软件供应商稽查要点分析
4.以电子签名供应商稽查为例的Audit Checklist
5.电子签名供应商稽查发现例举
【目标听众】
申办者质量保证部门人员、供应商管理部门人员、采购部门人员、项目管理人员等；
IT基础设施和软件系统质量保证人员、临床相关人员等；
各服务提供方（供应商）质量保证部门人员
【您将收获】
掌握IT基础设施和软件系统供应商稽查的要点和常见发现