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刘燕
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张海洪
北京大学 受试者保护体系办公室主任
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
张海洪，伦理学博士，北京大学受试者保护体系办公室主任，北京大学生物医学伦理委员会副主任委员。美国杜克大学、密西根大学访问学者。2014年至今，专职从事受试者保护、伦理审查制度研究、教育培训和管理工作。参与世界医学会《国际医学伦理准则》、《数字健康声明》等文件修订工作。主要研究兴趣包括伦理审查质量改进、数据伦理、科技伦理治理。
课程介绍
随着临床试验生态体系的快速发展，临床试验质量管理规范需要进行适应性调整。结合ICH E8对临床试验的质量要求，ICH E6(R3)最新修订引入了质量源于设计、风险相称等理念，对结构进行了系统调整和完善。本课程从伦理审查视角切入，简要介绍E6（R3）的修订背景、修订过程，并重点针对ICH E6(R3)的十一条原则进行探讨学习，以期帮助大家更好的理解新版ICH GCP原则。重磅热点课程，欢迎大家收看！
【课程大纲】
一、ICH E6(R3)修订背景简介
二、ICH E6(R3)修订的新理念
三、ICH E6(R3)架构概述
四、ICH E6(R3)原则及修订要点简介
【目标听众】
高等学校、科研机构、医疗卫生机构、药械企业/CRO的伦理审查人员、研究者、临床研究相关人员
【您将收获】
伦理审查视角学习ICH E6(R3)指导原则