您好，欢迎来到金玉良研
刘燕
刘燕
刘燕
张静
某外资制药企业 质量管理负责人
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
张静，拥有19年跨国药企临床试验工作经验。曾在默沙东从事数据管理工作2年，在惠氏和强生从事临床运营工作6年，涵盖实体瘤、血液瘤、精神科疾病、糖尿病、免疫和炎症等相关治疗领域。 自2014年以来，就职于精鼎和辉瑞的质量管理部门，专注于临床质量管理体系（Clinical Quality Management System）的工作，包括质量问题管理、项目层面和公司层面的风险管理、法规评估及流程管理、质量评估、员工培训及质量文化推广。 参与撰写了DIA“基于风险的质量管理蓝皮书”第一版和第二版，以及全国团体标准“药物临床试验申办者质量管理体系建设指南”。
课程介绍
质量源于设计是 ICH E8 R(1)“临床研究的一般考虑”中的重要概念，在 ICH E6 R(3)中“一般原则”里又阐述了质量源于设计，也是 R(3)版本与上一版本更新的重要内容之一。质量是通过设计实现的，而不是通过检查发现的。当下，业界对质量源于设计的概念及其实现方法仍然比较模糊。本期课程旨在梳理“质量源于设计”的概念及一般原则，通过厘清质量源于设计的概念、一般原则及其在临床运营中应用的案例分享，在行业内植入清晰的质量源于设计理念，使同仁能够在日常工作中有意识地开展前瞻性的设计工作，提高研发效率，节约研发资源。热点直播，欢迎收看！
【课程大纲】
一、什么是质量源于设计？
二、为什么在临床研发中会提出质量源于设计？
三、如何做到质量源于设计？
四、质量源于设计在临床运营应用的案例分享
五、结语
【目标听众】
药品研发机构、生产企业和CRO的临床运营、医学、质量管理人员等
医疗机构临床研究负责人、机构管理人员、质量相关人员、研究者等
【您将收获】
厘清质量源于设计的概念和一般原则
了解质量源于设计在临床运营中的应用